Farmacijos gamyboje, medicinos prietaisų surinkime ir biologinio apdorojimo sistemose komponentų medžiagų grynumas yra labai svarbus. Guminiai sandarikliai, O-žiedai ir siurblio diafragmos, kurios liečiasi su medicinos gaminiais, turi atitikti USP VI klasę. Šis standartas garantuoja, kad elastomeras neišplautų toksiškų medžiagų į proceso skysčius ar pacientų sistemas.
Pirkimų vadovams, tiekiantiems sanitarines sandariklius ir projektuojantiems inžinieriams, gaminantiems medicininių skysčių pompas, labai svarbu suprasti skirtumą tarp atitikties maistui{0}} ir tikrojo biologinio suderinamumo sertifikavimo. Šiame vadove išsamiai aprašome USP VI klasės bandymų reikalavimus, palyginame juos su standartinėmis FDA taisyklėmis ir ištiriame geriausius biofarm naudojimui skirtus elastomerus.
1. Kas yra USP VI klasė? (Biologinio suderinamumo bandymas)
Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) yra nevyriausybinė{0}}organizacija, kuri nustato vaistų ir sveikatos priežiūros technologijų standartus. Pagal **USP skyrių<88>(Biologinio reaktyvumo testai, in vivo)**, plastikiniai ir elastomerų junginiai skirstomi į šešias grupes (I–VI klasės).
**VI klasė yra griežčiausia klasifikacija.** Kad būtų gautas sertifikatas, gumos mišinys turi išlaikyti tris *in vivo* biologinio reaktyvumo testus, naudojant specifinius ekstrakto skysčius (fiziologinį tirpalą, alkoholį fiziologiniame tirpale, polietilenglikolį ir augalinį aliejų):
- Sisteminės injekcijos testas:Ekstraktai sušvirkščiami tiriamiesiems, siekiant įvertinti sisteminį atsaką, patikrinti, ar nėra bendro toksiškumo ar nepageidaujamų fiziologinių reakcijų.
- Intrakutaninis testas:Ekstraktai įšvirkščiami į odos sluoksnius, siekiant įvertinti vietines odos reakcijas, patikrinti, ar nėra sudirginimo, paraudimo ar vietinio uždegimo.
- Implantacijos testas:Fiziniai elastomero mėginiai chirurginiu būdu implantuojami į raumenų audinį mažiausiai 5 dienas. Tai tiesiogiai patikrina medžiagos suderinamumą su vietiniais audiniais, užtikrinant, kad ląstelės nesuirtų arba neatsirastų stiprus vietinis imuninis atsakas.
2. USP VI klasė ir FDA CFR 21 177.2600
Daugelis inžinierių klaidingai mano, kad bet kokia FDA{0}}su maisto produktais suderinama guma yra tinkama medicinos ar farmacijos linijoms. Tai kritinė klaidinga nuomonė:
- FDA CFR 21 177.2600 (JAV maisto klasė):Didžiausias dėmesys skiriamas **cheminio ekstrahavimo riboms**. Jis matuoja medžiagų, ekstrahuotų iš gumos, naudojant tirpiklio modelinius tirpiklius (vandenį ir n-heksaną), svorį. Tai *ne* apima biologinius tyrimus.
- USP VI klasė (medicininis laipsnis):Didžiausias dėmesys skiriamas **biologiniam reaktyvumui ir toksiškumui**. Tai garantuoja, kad cheminis junginys nesukels sisteminio toksiškumo, ląstelių uždegimo ar vietinio audinio atmetimo.
Proceso linijose, kuriose naudojami aktyvūs farmaciniai ingredientai (API), biologinio proceso ląstelių kultūros terpės ir medicininės injekcijos, USP VI klasės atitiktis yra privaloma.
3. Pagrindiniai elastomerai, užtikrinantys USP VI klasės atitiktį
Tinkamo elastomero pasirinkimas priklauso nuo cheminio poveikio ir darbo temperatūros:
- Platininis{0}}Sukietėjęs silikonas (VMQ):Auksinis farmacinių skysčių linijų ir peristaltinių siurblių standartas. Kietinant platiną, nepalieka jokių cheminių šalutinių produktų (skirtingai nuo kietėjimo rūgštį-išskiriančių peroksidų sistemų), todėl gaunamas labai -grynas, skaidrus junginys su mažai ekstrahuojamų medžiagų.
- Peroksidas{0}}Sukietėjęs EPDM:Puikiai tinka sterilizavimo garais-vietoj- (SIP) ir švarioje- vietoje- (CIP) linijoms. EPDM atsparus aukštos-temperatūrų garams (iki 150 laipsnių) ir karšto plovimo cheminėms medžiagoms, mechaniniu patvarumu pralenkdamas silikoną.
- Fluorokarbonas (FKM / Viton):Naudojamas ten, kur apdorojimo linijos liečiasi su agresyviais organiniais tirpikliais, veikliosiomis medžiagomis arba aliejais, kurie ardo silikoną ir EPDM.
USP VI klasės medžiagų pasirinkimo vadovas
| Elastomerinė klasė | Rekomenduojamas gydymas | Atsparumas garams | Tipiškas taikymas |
|---|---|---|---|
| Silikonas (VMQ) | Platina{0}}Išgydyta | Vidutinis (autoklavas gerai) | Sanitarinių žarnų linijos, peristaltiniai vamzdeliai, buteliukų kamščiai. |
| EPDM | Peroksidas-Sugydytas | Puikus (iki 150 laipsnių SIP) | Tri-Gnybtų tarpikliai, plokštelinių šilumokaičių sandarikliai. |
| FKM (Vitonas) | Bisfenolis / peroksidas | Geras | Tirpiklio laikymo sandarikliai, cheminių medžiagų dozavimo siurblių vožtuvai. |
Švarios patalpos medicinos gamyba Xiamen Best Seal
AtXiamen geriausias antspaudas, palaikome medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojus ir farmacijos gamyklų inžinierius naudodami sertifikuotus biologiškai suderinamus sandarinimo komponentus:
- ISO 7 ir 8 klasės švarios patalpos liejimas:Kad išvengtume medicininių tarpiklių ore sklindančių dulkių ir kietųjų dalelių užteršimo, VI klasės komponentus formuojame ir pakuojame sertifikuotose švarios patalpos aplinkoje.
- Sertifikuoti USP VI klasės junginiai:Sujungiame žaliavas, kurios yra visiškai sertifikuotos nepriklausomų bandymų laboratorijų pagal USP<87>ir<88>biologinio suderinamumo standartus.
- Atsekama partijos dokumentacija:Mes vykdome griežtą žaliavų partijų kontrolę ir dokumentų valdymą, užtikrindami visišką atitikties sertifikavimą ir cheminį atsekamumą kiekvienai išsiųstai partijai.
🛠️ Peržiūrėkite susijusius sanitarinius ir reguliavimo vadovus:
- Santechnikos{0}}Gumos medžiagų vadovas: FDA, 3-A sanitarinių ir USP VI klasės palyginimas.
- FKM ir EPDM cheminis atsparumas: Palyginkite fizinį patvarumą ir suderinamumą su tirpikliais.
- ES REACH PFAS apribojimų atnaujinimai: Fluoroelastomerų (FKM/FFKM) reguliavimo pakeitimai.
Ieškote USP VI klasės tarpiklių ar kuriate pasirinktinius silikoninius komponentus medicinos sistemoms?Susisiekite su Xiamen Best Seal šiandienuž inžinerinę pagalbą, sudėtinius duomenų lapus ir švarios patalpos prototipo kainodarą.
• Xiamen geriausias sandarinimas • Tikslus biologiškai suderinamas ir sanitarinis sandarinimas •
